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百白破疫苗不合格是否需補種?長生仍欠一個說法

欄目:財經    發布時間:2018-07-22 11:24
百白破疫苗不合格是否需補種?長生仍欠一個說法

7月18日,長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》,因253338支的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”效價測定項不符合規定,罰沒款總計3442887.60元。

這份遲來的罰款單,依然欠公眾一個說法:已經被使用的效價不合格的百白破疫苗,是否需要補種?

原衛計委歷年發布的全國法定傳染病疫情概況數據顯示,中國百日咳發病人數從2013年開始逐年上升。其中,2013年發病人數為1712例,2014發病人數3408,2015發病人數6658例,2016發病人數為5584例,2017年發病人數激增到10390例。

“是否需要補種,仍需要一個科學的評判,目前還沒有這樣的結果。”一位疾控系統的專業人士表示。

追問:一年來65萬不合格百白破疫苗被使用了多少?

從批簽發上市到檢測到不合格,一年時間,65萬不合格百白破疫苗被使用了多少?

2017年11月3日深夜,國家食品藥品監督管理總局在其網站上發布信息稱,總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(中檢院,下同)報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

這些不合格的百白破疫苗,包括長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

據原食品藥品監管總局信息,該2批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估,根據評估結果采取相應措施妥善處理。

原食品藥品監管總局會同原國家衛計委立即組織專家研判,并于去年10月29日向有關省市發出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查,二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業開展調查,并進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結論需6-8周作出。

今年的5月24日,第一財經在采訪中國食品藥品檢定研究院時,其副院長王佑春解釋稱,2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗計劃,在疾控機構、生產企業共抽取4個批次產品,其中武漢生物公司3個批次,長春長生1個批次。經中檢院檢定,長春長生公司生產的百白破疫苗(批號201605014-01)百日咳、破傷風效價測定結果不符合注冊標準;武漢生物公司生產的百白破疫苗(批號201607050-2)百日咳成分效價測定結果不合格不符合注冊標準。

除此之外,官方至今沒有公布緣何效價不合格。

據記者查批簽發記錄發現,長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗于2016年10月拿到批簽發上市,共有兩個批次,此批次只是其中一個批次。武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗于2016年11月獲得批簽發,同時也有兩個批次。

“企業拿到批簽發后就開始進入接種環節了,到出事已經一年時間,大部分應該被用掉了”,一位疫苗企業工作人員表示。

如果涉及不合格疫苗被用掉了,哪些接種過不合格百白破疫苗的孩子又需要補種?

“必須重視這件事,尋找接種過不合格疫苗者進行相應的免疫力檢測,并公示結果和后續處理措施。”疫苗領域的資深人士對第一財經表示。

還有哪些環節可能存在問題?

中國在多次疫苗安全事件之后,形成一系列的管理措施。

為了保障生物制品的安全性,原國家食品藥品監督管理局在2004年7月13日發布了《生物制品批簽發管理辦法》(局令第11號)要求,生物制品批簽發(以下簡稱批簽發),是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者,不得上市或者進口。

從批簽發到渠道的疫苗管理措施日趨強化,但緣何效價不合格疫苗還會流入市場?

“按照藥品管理法等法律法規要求,疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格后報中檢院簽發上市。按照相關規定,中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。并不是批批疫苗都要檢查其效價。經查批簽發記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標準,效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。”一位中國食品藥品檢定研究院的工作人員表示。

“中國為了疫苗的安全性,屬于必檢項目,但是對于效價的檢測,按照國際管理使用的是抽檢,按照5%的比例進行抽檢,這樣難免會出現問題”,該工作人員表示。

除了抽檢環節之外,百白破疫苗本身的生產工藝是否達標也值得被追問。

百日咳,典型的咳嗽時間6-10周,俗稱“百日咳”,并發癥包括驚厥、肺炎、腦病,特別是1歲以下兒童比較嚴重,幾乎所有死亡病例中90%為小于4月齡嬰兒。百白破疫苗,由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加人氫氧化鋁佐劑制成。用于預防百日咳、白喉、破傷風。

在疾控預防史上,疫苗起的作用不可忽視。自上世紀70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100 -200/10萬,降至目前的0.5/10萬以下。但從原衛計委發布全國法定傳染病數據中可以看出,從2016年11月份開始,百日咳發病人數逐月上漲。從2016年11月份的410例到2017年8月的1605例。但在相同時期,白喉發病人數保持零。

疫苗之所以能夠起作用,關鍵因素就是疫苗的效價問題,如果疫苗效價低或者無效,接種之后將無法起到對人體的保護作用。

“6個月的早產兒接種2劑百白破后,還是患上百日咳,引發患病的因素很多,疫苗是否起作用也是考慮的一個因素之一。”一位地方疾控人員表示。

“白百破疫苗里含有3種成分,其中白喉和破傷風成分的工藝簡單,技術成熟,我認為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經被消滅了,破傷風只是對于外傷者有一定的威脅,總體來說即便這2個成分效果欠佳,也無需過于擔心患病的風險。我擔心的是百日咳。雖然人類發明百日咳疫苗已經半個多世紀了,但我們對百日咳的免疫機制還不甚了解。百日咳疫苗到底應該含有哪些成分,各種成分的含量應該是多少,目前尚未達成充分的共識,所以百日咳疫苗的效果不太穩定。另一方面,百日咳的傳染性強,健康人也有一定的帶菌率,再加上疫苗效果存在瑕疵,百日咳的發病率并不像我們想像的那么低”, 疫苗行業專業人士陶黎納在其自媒體文章中表示。

疫苗的有效成分提取,涉及到疫苗制作工藝。全球百白破疫苗的生產工藝有兩種,全菌體生產工藝和組份疫苗。

“發達國家一般用無細胞組份疫苗,發展中國家一般用全菌體生產工藝,這兩個工藝都是經過世衛認證。全菌體工藝生產的疫苗副反應大,組份疫苗工藝生產的疫苗雖然沒有太多副反應,但有效免疫成分可能不足。因為,組份疫苗獲取菌體有效成分的分離難度較大。從技術角度看,(不合格疫苗)與百日咳(有效成分)的關聯會比較大,目前白喉和破傷風類毒素存在不合格的可能性基本不存在”,一位國際疫苗專家表示。

專家認為百日咳疫情仍需得到重視

據陶黎納介紹,在我國,由于抗生素的濫用以及缺乏可靠的診斷方法,百日咳的疫情很可能被嚴重低估了。

原衛計委發布的全國法定傳染病疫情概況數據顯示,百日咳發病人數從2013年開始逐年上升。2013年發病人數為1712例,2014發病人數3408,2015發病人數6658例,2016發病人數為5584例,2017年發病人數激增到10390例。

陶黎納在文章表示,此次事件中,官方公布的我國目前的百日咳發病率低于0.5/10萬,“我認為這個數據只是冰山的一角而已。在全球范圍內,很多國家已經觀察到百日咳疫情的復燃,兒童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。為了應對這種情況,美國等發達國家已經在兒童接種程序中安排了5劑白百破疫苗,還建議孕婦接種白百破疫苗,但我國目前只是給兒童安排4劑,還沒有成人接種的建議。”

陶黎納還表示,這次白百破疫苗不合格,并非安全性問題,而應是有效性不合格。所以,接種了問題疫苗的孩子家長們,無需糾結孩子會有什么不良反應,需要擔心的是預防疾病的效果不佳。

來源:互聯網    
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